|
Denumire comercială |
Nemovac
|
|
Număr autorizaţie |
120092 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-03-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VTRT- tulpina PL 21
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de gaina, broileri cu varsta cuprinsa intre 7 si 14 zile, pui de gaina din rase de reproductie şi gaini ouătoare începând cu săptămâna a 14-a de viata
Imunoprofilaxia pneumovirozei aviare
(sindromul capului umflat) |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru prepararea unei suspensii |
|
Prezentare |
flacon x 1000; 5000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
15 |
12-09-2024 |
F.II.b.2.a.1 |
Modificarea producătorului responsabil cu controlul seriilor. |
|
14 |
08-02-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
13 |
18-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
27-05-2021 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
11 |
19-02-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
10 |
10-11-2020 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
9 |
03-11-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
8 |
01-09-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
7 |
01-09-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
6 |
12-06-2020 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
10-06-2020 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
4 |
29-05-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France. |
|
3 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
2 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
1 |
16-05-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie al substanţei active. |
