|
Denumire comercială |
Gentamicină FP 100 mg/ml, soluție injectabilă
|
|
Număr autorizaţie |
120148 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-04-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
gentamicină sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, porci, câini şi pisici - în tratamentul infecţiilor locale sau sistemice cauzate de microorganisme sensibile la gentamicina (infecţii ale tractusului respirator, gastrointestinal sau urogenital, septicemii, omfalite, meningite, artrite, pioartrite, mastite, infectii ale pielii, ale globului ocular şi ale urechii). |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Din cauza acumulării gentamicinei în ficat, rinichi și zona de injectare, repetarea oricărui plan de tratament trebuie evitată pe durata perioadei de așteptare.
Carne si organe: bovine 214 zile (adm. i.m sau i.v.), porcine - 146 zile. Lapte: 7 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
16-04-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
16-04-2025 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din GENTAMICINA FP 10% - soluție injectabilă în GENTAMICINA FP 100 mg/ml - soluție injectabilă. |
|
4 |
08-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
3 |
13-06-2017 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
09-11-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
|
1 |
27-11-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din GENTAMICINA 10% în GENTAMICINA FP 10%. |
