|
Denumire comercială |
Genestran 75 mcg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
120133 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-04-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
09-04-2017 |
|
Substanţa activă |
cloprostenol sodic
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - inducerea luteolizei care permite reluarea estrului si ovulatiei la femelele cu ciclu estral, daca se administreaza in timpul diestrului; sincronizarea estrului; tratamentul subestrului si tulburarilor uterine legate de corpus luteum functional sau persistent; tratamentul chisturilor ovariene luteale; inducerea avortului pana in ziua 150 de gestatie; expulzia fetusilor mumifiati; inducerea parturitiei.
Cabaline - inducerea luteolizei.
Suine - inducerea si sincronizarea fatarilor. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml, 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 1 zi. Lapte bovine: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
25-01-2017 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
6 |
25-01-2017 |
II/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
5 |
29-12-2015 |
IA/C.II.6.a |
Schimbarea distribuitorului din CENTRUL VETERINAR CENTRAL EUROPEAN SRL în BISTRI-VET SRL. |
|
4 |
11-08-2014 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului produsului finit. |
|
3 |
14-10-2013 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani. |
|
2 |
20-09-2013 |
II/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugarea flaconului de 50 ml. |
|
1 |
14-01-2013 |
IA/C.I.9.a |
Schimbari aduse unui sistem de farmacovigilenta existent, astfel cum este descris in DDSF. |
