|
Denumire comercială |
Diftosec
|
|
Număr autorizaţie |
120091 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-03-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V DVA - tulpina DCEP25
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Păsări (broiler, ouătoare, reproducţie)
Imunoprofilaxia difterovariolei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
vaccin viu liofilizat |
|
Prezentare |
flacon x 1000 doze + diluant: flacon x 10 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
16 |
12-09-2024 |
F.II.b.2.a.1 |
Modificarea producătorului responsabil cu controlul seriilor. |
|
15 |
14-06-2022 |
IB/B.I.a.2.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
14 |
02-11-2021 |
IB/B.II.b.5.z, IB/B.II.b.3.z |
Schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
13 |
18-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
23-03-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
11 |
29-01-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
10 |
17-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
9 |
16-09-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
8 |
16-09-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
7 |
12-06-2020 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
28-05-2020 |
IA/A.5.b |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France. |
|
5 |
20-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
16-07-2019 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
3 |
03-10-2016 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă şi/sau a datelor de contact ale acesteia şi/sau a procedurii de rezervă. |
|
2 |
16-05-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie al substanţei active. |
|
1 |
22-03-2012 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
