|
Denumire comercială |
Biocan Puppy
|
|
Număr autorizaţie |
120087 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-03-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
CDV tulpina CDVU 39,
CPV tulpina OP-I/81
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre şi parvovirozei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
componenta lichida: flacon x 1 ml + componenta liofilizata: flacon x 1 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
11-10-2018 |
IA/A.5.b |
Schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare. |
|
6 |
30-08-2018 |
IB/B.II.b.4.f |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
5 |
27-12-2017 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului ambalajului (primar) care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
4 |
06-10-2015 |
IB/B.III.1.b.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
11-02-2015 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
12-12-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
1 |
03-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
