|
Denumire comercială |
Vidalta 10 mg
|
|
Număr autorizaţie |
120065 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
23-02-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
23-02-2017 |
|
Substanţa activă |
carbimazol
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
Tratamentul hipertiroidismului si semnelor clinice asociate cu hipertiroidismul. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
tablete |
|
Prezentare |
recipiente x 30, 100 tablete |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie anulată deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
19-09-2016 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu actualizarea monografiei relevante din Farmacopeea Europeană sau farmacopeea naţională a unui stat membru. |
|
2 |
10-02-2016 |
IA/B.I.a.1.a, IB/B.I.a.2.e, IA/B.I.b.2.a |
Schimbarea producatorului substantei active (incluzand locurile pentru controlul calitatii), unde nu exista Certificat de Conformitate cu Ph.Eur. in dosarul aprobat; producatorul propus face parte din acelasi grup farmaceutic cu producatorul curent aprobat, modificari in procesul de fabricatie a substantei active, modificarea procedurii de testare a materiei prime utilizate in procesul de fabricatie a substantei active; modificari minore la o procedura de testare aprobata. |
|
1 |
31-03-2014 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii unui producator al substantei active. |
