Detalii produs

Denumire comercială Drycloxakel
Număr autorizaţie 120037
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 09-02-2012
Autorizaţie validă pâna la 09-02-2017
Substanţa activă cloxacilină benzatinică
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Bovine Preventiv si curativ in tratamentul mastitelor cauzate de bacterii gram-pozitive sensibile la cloxaciclina.
Grupa terapeutică Antibiotice
Forma farmaceutică unguent intramamar
Prezentare injectoare x 9 g
Perioada de aşteptare Carne si organe: 10 zile. Lapte: când se administrează cu mai mult de 60 zile inaintea fătării, perioada de aşteptare de 12 ore după fătare trebuie respectată. Când s-a administrat cu mai puţin de 60 zile înaintea fătării, atunci perioada de aşteptare este de 60 de zile după administrare sau laptele trebuie mai întâi testat privind prezenţa reziduurilor de cloxacilină.
Firma producătoare / Eliberator serie KELA LABORATORIA N.V., Belgia
Detinator licenţa TOROX IMPEX SRL, Romania
Firma responsabilă din România TOROX IMPEX SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
1 19-05-2016 II/B.I.a.1.b Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Drycloxakel 160240 04-08-2016 09-02-2017 Anulata

Login