Detalii produs
| Denumire comercială | Marfloxin 20 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 120031 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 06-02-2012 |
| Autorizaţie validă pâna la | 01-06-2016 |
| Substanţa activă | marbofloxacin |
| Specii ţintă | bovine, câini, pisici, porcine |
| Acţiune terapeutică | Viţei - tratamentul infecţiilor respiratorii. Suine - tratamentul infecţiilor respiratorii şi tratamentul sindromului MMA determinat de tulpini bacteriene sensibile. |
| Grupa terapeutică | Chimioterapice |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 50, 100 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne şi organe: viţei - 4 zile, suine - 2 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | KRKA d.d., Slovenia |
| Detinator licenţa | KRKA d.d., Slovenia |
| Firma responsabilă din România | KRKA ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie (autorizat prin DCP). |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 09-07-2015 | IA/B.I.a.1.a | Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
| 3 | 28-05-2014 | II/B.II.e.5.c, II/C.II.1 | Schimbarea dimensiunii produsului finit - adăugare flacon de 20 ml şi modificări reprezentând schimbarea sau adăugarea unor specii ţintă de la care nu se obţin alimente - câini şi pisici. |
| 2 | 28-04-2014 | IB/B.I.a.2.z, IA/A.7 | Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active şi eliminarea unui loc de fabricaţie pentru substanţa activă. |
| 1 | 29-04-2013 | IB/B.II.f.1.b.1 | Schimbarea valabilitatii produsului de la 2 ani la 3 ani. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Marfloxin 20 mg/ml | 160315 | 26-09-2016 | 31-12-9999 | Retrasa |
| Marfloxin 20 mg/ml | 110100 | 01-06-2011 | 01-06-2016 | Anulata |
