|
Denumire comercială |
Ceftiosan
|
|
Număr autorizaţie |
120023 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-01-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
25-01-2017 |
|
Substanţa activă |
ceftiofur clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine si suine cu greutatea de până la 125 kg
Infectii asociate cu bacterii sensibile la ceftiofur. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 8 zile. Lapte bovine: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP - autorizație anulată, deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
12-08-2015 |
II/B.II.e.5.c, IB/C.II.6 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 50 ml și schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
12-08-2015 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
10-12-2014 |
II/B.I.a.1.b, IB/B.II.b.1.f, II/B.II.b.3.b |
Schimbarea unui producător de substanţă activă; adăugarea unui loc de producţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
1 |
03-04-2014 |
IA/C.I.9.a, IA/C.I.9.b, IA/C.I.9.c, IA/C.I.9.h |
Schimbari aduse unui sistem de farmacovigilenta existent. |
