|
Denumire comercială |
Nobilis Ma 5 + Clone 30
|
|
Număr autorizaţie |
120015 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-01-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VND-Clona 30,
V IB tulpina Massachusetts Ma5
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Păsări
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle si bronsitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă vaccinală liofilizată |
|
Prezentare |
flacon x 500; 1000; 2000; 2500; 3000; 5000; 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
13-03-2025 |
2 x F.I.a.2.z, F.II.f.1.z, F.I.b.2.b, F.I.a.4.z, F.II.d.2.b |
Modificări în procesul de fabricație al substanţei active; modificarea condițiilor de depozitare a produsului finit; modificarea procedurii de testare pentru substanța activă sau materie primă/reactiv/produs intermediar utilizat în procesul de fabricație al substanței active; modificarea testelor în proces sau a limitelor aplicate în timpul fabricarea substanței active și schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
4 |
16-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
3 |
09-12-2021 |
3 x IB/B.II.d.2.d, IA/B.II.b.5.b, IB/B.II.b.5.b, II/B.II.b.3.c, II/B.II.e.1.b.2 |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit; schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
2 |
17-03-2021 |
IB/B.II.e.1.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
1 |
27-08-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea producatorului substantei active. |
