|
Denumire comercială |
Duphalyte
|
|
Număr autorizaţie |
120013 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-01-2012 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
29-09-2013 |
|
Substanţa activă |
aminoacizi,
clorură de calciu,
clorură de potasiu,
dextroză,
nicotinamidă,
pantenol,
sulfat de magneziu,
vitamina B1,
vitamina B2,
vitamina B6,
vitamina B12
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, suine, bovine, câini şi pisici
În terapia de întreţinere în condiţii de deshidratare. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi lapte: 0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ZOETIS MANUFACTURING AND RESEARCH SPAIN S.L., Spania |
|
Detinator licenţa |
PFIZER ANIMAL HEALTH MA EEIG, Marea Britanie |
|
Firma responsabilă din România |
ZOETIS ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui trasfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
03-11-2016 |
IA/A.5.a |
Modificarea producătorului produsului finit, inclusiv eliberatorul de serie din Pfizer Olot SLU - Spania în Zoetis Manufacturing & Research Spain SL - Spania (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
4 |
11-06-2013 |
IB/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar) |
|
3 |
11-06-2013 |
IB/B.II.e.4.c. |
Schimbarea formei sau dimensiunii recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul primar):medicamente sterile |
|
2 |
11-06-2013 |
IB/B.II.e.4.c. |
Schimbarea formei sau dimensiunii recipientului sau a sistemului de închidere (ambalajul primar):medicamente sterile |
|
1 |
18-04-2012 |
IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii producatorului produsului finit din FORT DODGE VETERINARIA S.A. in PFIZER OLOT, S.L.U. |
