|
Denumire comercială |
Enrofloxacină FP 100 mg/ml, soluție pentru utilizare în apa de băut/lapte
|
|
Număr autorizaţie |
110340 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
09-12-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
caprine,
ovine,
păsări,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Viţei, miei, iezi, purcei, câini, pisici şi păsări(pui de gaina şi pui de curca)
- viţei, miei, iezi, purcei în tratamentul infecţiilor aparatului digestiv, respirator cauzate de germeni sensibili la substanţa activă (enterite, septicemii, salmoneloză, stafilococie, micoplasmoză);în tratamentul infecţiilor bacteriene secundare în bolile virale.
- câini şi pisici, în tratamentul infecţiilor respiratorii, digestive, urogenitale, dermatite cauzate de germeni sensibili la substanţa activă.
- păsări (pui de gaina si pui de curca) în micoplasmoză, infecţii bacteriene cronice de tip respirator, colibaciloză, pasteureloza, coriza infecţioasă, salmoneloză, stafilococii, hepatite, artrite cauzate de germeni sensibili la substanţa activă. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 200 ml, 500 ml, 1 litru, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: viţei, curci (broileri) - 12 zile, purcei - 7 zile, miei, iezi - 4 zile, pui - 7 zile, curcani - 13 zile.Nu este autorizat pentru utilizarea la păsări care produc ouă pentru consum uman. Nu se administrează la păsările de înlocuire cu 14 zile înainte de începerea perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
12-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
12-12-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA FP 10% în ENROFLOXACINA FP 100 mg/ml. |
|
6 |
07-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
5 |
14-06-2018 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
4 |
12-10-2016 |
IB/B.II.e.5.d |
Adăugarea unui nou recipient - flacon x 50 ml. |
|
3 |
08-04-2016 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
27-11-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA 10% în ENROFLOXACINA FP 10%. |
|
1 |
09-07-2012 |
II |
Modificarea perioadei de aşteptare. |
