|
Denumire comercială |
Scalibor 65 cm
|
|
Număr autorizaţie |
110314 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-11-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
deltametrin
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini de talie mare
Pentru prevenirea infestaţiilor cu căpuşe (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) şi purici timp de 6 luni.
Prevenirea hrănirii flebotomilor (muşte de nisip - Phlebotomus perniciosus) cu sânge de la câini timp de 5-6 luni.
Prevenirea hrănirii ţânţarilor din specia Culex pipiens cu sânge de la câini timp de 6 luni. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
zgardă |
|
Prezentare |
zgardă x 65 cm |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
17 |
20-05-2024 |
F.II.b.3.a, F.II.b.5.z |
Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricării produsului finit. |
|
16 |
16-02-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
15 |
16-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
14 |
14-03-2023 |
2 x F.II.b.3.a |
Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit. |
|
13 |
18-05-2022 |
II/B.II.c.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
12 |
23-02-2022 |
2 x IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
11 |
28-01-2022 |
2 x IA/A.5.b |
Schimbarea adresei producătorului/ importatorului produsului finit. |
|
10 |
15-03-2019 |
II/C.I.6.a |
Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente. |
|
9 |
20-02-2017 |
IA/A.4, IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei furnizorului substanţei active și schimbarea producătorului unei materii prime. |
|
8 |
06-10-2016 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unei DDSF în urma evaluării acesteia în raport cu un alt medicament al aceluiaşi titular de autorizaţie de introducere pe piaţă. |
|
7 |
18-04-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă. |
|
6 |
22-06-2015 |
IA/B.II.b.5.c |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
5 |
20-02-2015 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
4 |
30-06-2014 |
IA/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.2.a, 2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.d.1.z, IB/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a substanţei active şi schimbarea perioadei de retestare, a perioadei de stocare sau a condiţiilor de stocare ale substanţei active. |
|
3 |
07-01-2014 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de producţie pentru substanţa activă. |
|
2 |
22-11-2013 |
II/B.II.c.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unui excipient. |
|
1 |
18-07-2012 |
II/C.I.6.a |
Introducerea a două indicaţii de utilizare. |
