|
Denumire comercială |
Depocillin
|
|
Număr autorizaţie |
110248 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benzilpenicilină procainică
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, ovine, suine, câini, pisici
În tratamentul afecţiunilor produse de procain benzilpenicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 5 zile (pentru durata tratamentului de 3-5 zile) și 7 zile (pentru durata tratamentului de 6-7 zile), porci - 4 zile (pentru durata tratamentului de 3-5 zile) și 6 zile (pentru durata tratamentului de 6-7 zile) si ovine - 4 zile. Lapte: bovine - 12 mulsori (6 zile) şi ovine - 12 mulsori (6 zile) (pentru durata tratamentului de 3-5 zile) și 6 zile (pentru durata tratamentului de 6-7 zile). Nu este autorizată utilizarea la caii a căror carne este destinată consumului uman |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
16 |
17-11-2025 |
G.I.18, G.I.1.z |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificări ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului, Etichetei sau Prospectului, menite să implementeze rezultatul unei proceduri de sesizare în interesul Uniunii, în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
15 |
27-10-2025 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
14 |
17-01-2025 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
13 |
28-08-2024 |
F.II.e.1.z |
Sistem de inchidere a containerului - schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
12 |
13-03-2023 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
11 |
11-10-2021 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
10 |
20-06-2019 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
9 |
20-06-2019 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
8 |
14-01-2019 |
II/B.I.a.1.b |
Introducerea unui producător al substanţei active, pe baza unui DSSA. |
|
7 |
14-11-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului Caracteristicilor produsului și a prospectului. |
|
6 |
25-07-2016 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
5 |
28-06-2016 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
4 |
18-02-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
22-01-2014 |
IB/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
2 |
22-01-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
1 |
05-11-2012 |
IA/B.II.b.3.z |
Schimbare în procesul de fabricaţie al produsului finit. |
