|
Denumire comercială |
Enteroxin 40%
|
|
Număr autorizaţie |
110273 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
sulfadimetoxină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline - Tratamentul infecţiilor respiratorii produse de Streptococcus equisi, infecţii cu germeni sensibili la acţiunea sulfadimetoxinei.
Bovine - Tratamentul infecţiilor respiratorii, pneumoniilor bacteriene asociate cu Pasteurella spp. , pododermitelor necrotice, laringitei necrotice a viţeilor determinată de Fusobacterium necrophorum.
Câini , pisici - Tratamentul infecţiilor căilor respiratorii superioare şi inferioare (tonsilite, faringite, pneumonii, bronşite), ale tractusului gastrointestinal (enterite bacteriene, enterite bacteriene asociate cu coccidioză la câini), urogenitale (cistite, nefrite, metrite, piometrite cauzate de infecţii cu streptococi, stafilococi, Salmonella spp,),tratamentul infecţiilor ţesuturilor moi, abcese, infecţii ale pielii şi glandelor anale. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 7 zile. Lapte: bovine - 60 ore. Nu se administrează la cabalinele a căror carne este destinată consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
11-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
11-12-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din ENTEROXIN 40% în ENTEROXIN 400 mg/ml. |
|
3 |
22-03-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
09-11-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
|
1 |
14-05-2012 |
II |
Modificarea perioadei de asteptare pentru carne si organe la bovine de la 28 zile la 7 zile si pentru lapte la bovine de la 7 zile la 60 ore. |
