|
Denumire comercială |
Oxitetraciclină FP retard 200 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
110270 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină dihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, caprine, suine
Tratamentul infectiilor gastrointestinale, pulmonare, genitale,pododermite, actinobaciloza, rujet, leptospiroza. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 28 zile. Lapte: 7 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
13-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
13-06-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului medicinal veterinar din OXITETRACICLINA FP 20% RETARD în OXITETRACICLINA FP RETARD 200 mg/ml. |
|
4 |
21-10-2022 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
09-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
2 |
27-11-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din OXITETRACICLINA 20% RETARD în OXITETRACICLINA FP 20% RETARD. |
|
1 |
13-10-2014 |
IB/B.II.e.4.c |
Adăugarea unui nou ambalaj - flacon x 250 ml. |
