|
Denumire comercială |
Butox 7,5 pour on
|
|
Număr autorizaţie |
110262 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
15-09-2016 |
|
Substanţa activă |
deltametrin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine
In tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu ectoparaziti (căpuşe, păduchi,muşte şi Melophagus ovinus).
Este recomandat la ovine în tratamentul şi prevenirea infestaţiilor cu Culicoides spp. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pour on |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml; 1000 ml; 2,5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: bovine - 18 zile, ovine - 1 zi. Lapte: bovine - 11 ore, ovine: 11 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
14-09-2016 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
6 |
06-07-2016 |
IA/B.II.c.1.c |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
5 |
18-04-2016 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de substanță activă. |
|
4 |
30-06-2014 |
IA/B.I.b.1.b, 2 x IA/B.I.b.2.a, 2 x IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.d.1.z, IB/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a substanţei active şi schimbarea perioadei de retestare, a perioadei de stocare sau a condiţiilor de stocare ale substanţei active. |
|
3 |
10-10-2013 |
IA/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 5 ani la 3 ani. |
|
2 |
31-07-2013 |
II/C.I.6.a |
Adăugarea unei noi indicaţii la ovine: prevenirea şi tratamentul infestaţiei cu malofage din genul Culicoides. |
|
1 |
11-12-2012 |
IA/C.I.9.i |
Schimbari aduse unui sistem de farmacovigilenta existent, astfel cum este descris in DDSF. |
