|
Denumire comercială |
Mastijet forte
|
|
Număr autorizaţie |
110255 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
bacitracină,
neomicină,
prednisolon,
tetraciclină
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci in lactatie
În tratamentul mastitelor clinice si subclinice produse de bacterii sensibile la bacitracină , neomicină , tetraciclină
sau combinatii ale acestora la vacile in lactatie. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringa x 8 g |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 14 zile. Lapte: 8 mulsori. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
17 |
20-02-2025 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
16 |
18-02-2025 |
F.I.b.2.b |
Schimbare a procedurii de testare pentru substanta activa sau material de start/reactiv/intermediar utilizat in procesul de fabricatie a substantei active. |
|
15 |
16-02-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
14 |
16-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
13 |
08-10-2021 |
IB/B.II.e.3.z |
Schimbarea procedurii de testare pentru ambalajul direct al produsului finit. |
|
12 |
19-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2, 2 x IB/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
11 |
19-02-2020 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
10 |
14-05-2018 |
IA/B.I.b.1.c, IA/B.I.b.1.d, IB/B.III.1.a.2, IB/B.III.1.a.5 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
9 |
12-12-2016 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a Rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului. |
|
8 |
07-10-2016 |
IB/B.IV.1.a.2 |
Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
|
7 |
08-12-2015 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
18-02-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
25-07-2014 |
II/B.II.e.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
4 |
22-11-2013 |
IB/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
3 |
11-06-2013 |
IA/B.III.1.a.1. |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă |
|
2 |
14-01-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa. |
|
1 |
19-03-2012 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului finit de la 15 luni la 24 luni. |
