|
Denumire comercială |
Foresto 4,50 g + 2,03 g zgardă antiparazitară pentru câini > 8 kg
|
|
Număr autorizaţie |
110253 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
12-09-2016 |
|
Substanţa activă |
imidacloprid,
flumetrin
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini > 8 kg
Pentru tratamentul si prevenirea infestarii cu purici si capuse. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
zgardă |
|
Prezentare |
cutie x 1 zgarda x 70 cm. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP - autorizație anulată, deoarece s-a reînnoit AC. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
07-03-2016 |
IA/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
5 |
23-07-2015 |
IA/B.II.c.1.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient. |
|
4 |
12-01-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 30 luni la 48 luni. |
|
3 |
12-01-2015 |
II/C.I.4 |
Modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilență. |
|
2 |
12-01-2015 |
II/C.I.6.a |
Schimbarea indicațiilor terapeutice. |
|
1 |
20-01-2014 |
IB/C.I.3.a |
Aplicarea schimbărilor solicitate de EMEA în urma evaluării unei restricţii urgente din motive de siguranţă. |
