|
Denumire comercială |
Butomidor
|
|
Număr autorizaţie |
110246 |
|
Status autorizaţie |
Anulata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-09-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
butorfanol
|
|
Specii ţintă |
cabaline,
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, caini si pisici
Ca analgezic, sedativ si pre-anestezic. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Detinator licenţa |
RICHTER PHARMA AG, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
RICHTER PHARMA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
02-03-2022 |
IB/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
7 |
12-06-2020 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
6 |
22-10-2018 |
2 x IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
05-05-2017 |
IB/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.2.e |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
4 |
19-04-2017 |
II/B.I.z |
Substanta activa – alte modificări. |
|
3 |
12-05-2016 |
IB/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
2 |
03-03-2016 |
IB/C.I.z |
Modificări (Siguranță/Eficacitate) la produsele medicinale veterinare – adăugarea unei noi contraindicații. |
|
1 |
18-08-2015 |
IA/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
