|
Denumire comercială |
Florfenidem 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
110204 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-08-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine, păsări (nu în perioada de ouat)
Tratamentul enteritelor primare şi secundare, infecţiilor aparatului respirator, infecţii urogenitale, artrite şi altor boli produse de germeni sensibili la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 500 ml, 1000 ml, bidon x 5 l, 10 l, 20 l |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: porcine - 20 zile, pasăre - 2 zile. Nu este permisă utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Detinator licenţa |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Firma responsabilă din România |
DELOS IMPEX '96 SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
19-04-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
20-06-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
2 |
22-06-2018 |
II/C.I.4, II/C.II.3 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă și schimbare privind perioada de aşteptare în legătură cu un medicament de uz veterinar. |
|
1 |
20-02-2013 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea marimii lotului. |
