|
Denumire comercială |
Estrumate
|
|
Număr autorizaţie |
110197 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-08-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
31-01-2025 |
|
Substanţa activă |
cloprostenol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine, suine
Inducerea subestrului, inducerea parturiţiei, sfărşitul gestaţiei normale sau anormale, tratamentul endometritei cronice, tratamentul chistului luteal, controlul reproducţiei la bovine, tratamentul fetuşilor mumifiaţi, hidropizia membranelor false, inducerea luteolizei, tratamentul lactaţiei în anestru. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 20 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 1 zi, porcine - 2 zile. Lapte bovine: 0 zile. Cabaline: nu se utilizează la caii care sunt destinaţi consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
S-a transferat din PN în MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
27-01-2025 |
F.V.b.1.b |
Armonizarea dosarului de calitate. |
|
11 |
27-01-2025 |
VRA |
Armonizare SPC |
|
10 |
23-12-2021 |
IB/B.II.b.3.a, IB/B.II.b.4.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit și schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
9 |
27-03-2020 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
8 |
07-05-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
7 |
07-05-2018 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
6 |
19-09-2016 |
IA/C.I.3.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
5 |
21-12-2015 |
II/B.II.a.3.b.6, IA/B.II.b.3.a, II/B.II.d.1.c, IA/B.II.d.1.d, II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.2.d, IA/B.II. |
Modificări privind compoziția, procesul de fabricație; schimbarea procedurilor de testare pentru produsul finit și specificațiile produsului finit; modificări privind ambaljul și stabilitatea. |
|
4 |
21-11-2014 |
IA/A.4 |
Schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
31-05-2013 |
IA/B.II.f.1.a.2 |
Modificarea valabilităţii produsului finit după prima deschidere a ambalajului primar de la 56 zile la 28 zile. |
|
2 |
31-05-2013 |
IA/A.5a, IA/A.5b |
Modificarea denumirii producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor şi restul producătorilor din ESSEX GmbH în VET PHARMA FRIESOYTHE GmbH. |
|
1 |
31-05-2013 |
IB/42a1 |
Modificarea valabilităţii produsului finit de la 3 ani la 2 ani. |
