|
Denumire comercială |
Catosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
110193 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-08-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
butafosfan,
vitamina B12
|
|
Specii ţintă |
animale de blană,
bovine,
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, câini, pisici, animale de blană (lup,râs,bursuc,castor,vulpe, dihor, nutrie, vidră, iepuri ca animale de companie)
În tulburări ale metabolismului, tulburări în dezvoltarea şi nutriţia animalelor tinere, tratament complementar în tetanii şi pareze, roburant în cazuri de stres, efort, oboseală, scăderea rezistenţei organismului, susţinerea tonusului neuromuscular . |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Ţesuturi comestibile: vaci, viţei - 0 zile. Lapte vaci: 0 zile. A nu se administra la iepuri a căror carne este destinată consumului uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
S-a transferat din PN în MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
17 |
26-07-2024 |
VRA |
Armonizare SPC. |
|
16 |
26-07-2024 |
F.V.b.1.b |
Armonizarea dosarului de calitate. |
|
15 |
07-03-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
14 |
15-02-2022 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
13 |
19-01-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
12 |
10-03-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
11 |
08-02-2021 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit |
|
10 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
9 |
23-12-2019 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
8 |
23-12-2019 |
II/C.I.4.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
7 |
16-07-2019 |
extindere AC |
Introducerea unei noi căi de administrare - intramusculară. |
|
6 |
10-10-2016 |
IA/A.7, IA/B.I.a.2.z, IA/B.I.b.1.d |
Eliminarea locațiilor de producție pentru o substanță activă; schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active şi schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active, materii prime/substanțe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active. |
|
5 |
15-04-2015 |
IB/B.I.b.2.e, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active și a produsului finit. |
|
4 |
25-02-2014 |
IA/B.I.a.3.a |
Schimbarea mărimii lotului de substanţă activă. |
|
3 |
28-03-2013 |
IB/B.II.f.1.b.1, IA/B.II.d.1.a |
Modificarea valabilitatii produsului de la 36 luni la 60 luni, adaugarea unei precautii speciale pentru depozitare: "A nu se congela" si schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
11-10-2012 |
IB/B.III.1.a.1 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
1 |
18-05-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
