|
Denumire comercială |
Eprinex pour on
|
|
Număr autorizaţie |
110194 |
|
Status autorizaţie |
Retrasa
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-08-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
eprinomectin
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Tratamentul ecto şi endoparazitozelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pour on |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml, 1 litru; 2,5 litri, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 15 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizatie de Comercializare retrasă din 10.05.2024, la solicitarea deținătorului autorizatiei de comercializare. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
28 |
30-03-2022 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active. |
|
27 |
27-10-2020 |
IA/A.5.a |
Schimbarea locului de fabricație, ambalare, testare și eliberare a loturilor produsului finit din Merial SAS – Franța în Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS. |
|
26 |
27-10-2020 |
IA/A.1 |
Schimbarea deținătorului autorizației de comercializare din MERIAL SAS – Franța în BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS. |
|
25 |
25-11-2019 |
2 x IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
|
24 |
25-11-2019 |
- |
Corectarea greșelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
|
23 |
24-08-2018 |
IB/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.4.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active. |
|
22 |
08-08-2018 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient |
|
21 |
05-01-2017 |
IB/B.II.e.1.a.2, IB/B.II.e.2.z |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit. |
|
20 |
27-06-2016 |
IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
19 |
09-12-2015 |
IB/B.IV.1.a.2 |
Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
|
18 |
17-04-2015 |
IB/B.II.f.1.b.2 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului după prima deschidere a ambalajului primar de la 6 luni la 36 luni. |
|
17 |
28-10-2014 |
IA/A.7, IB/B.I.a.1.z |
Eliminarea unui furnizor de materie primă şi adăugarea unui alt furnizor de materie primă. |
|
16 |
23-04-2014 |
II/B.I.b.1.f |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active. |
|
15 |
06-12-2013 |
IB/B.I.a.1.a, IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.a.3.a, IB/B.I.a.4.c, IB/B.I.a.4.z, IA/B.I.b.2.a, IA/B.I.b.1.c, IA |
Adaugarea unui nou loc de fabricaţie pentru substanţa activă; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; modificarea mărimii lotului; schimbarea testelor de control intermediar; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active. |
|
14 |
06-12-2013 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Modificarea perioadei de retestare pentru substanţa activă. |
|
13 |
05-11-2012 |
II |
Adăugarea unui producător suplimentar pentru materia primă avermectina - utilizată la fabricarea substanţei active - eprinomectin. |
|
12 |
29-03-2012 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substante active. |
|
11 |
18-08-2011 |
IB/13b |
Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active (procedura de testare a substanţei active şi a impurităţilor în eprinomectin - substanţa activă). |
|
10 |
18-08-2011 |
IB/13b |
Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active (procedura de testare a metalelor grele pentru eprinomectin). |
|
9 |
18-08-2011 |
IB/13b |
Schimbarea procedurii de testare pentru o substanţă activă utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active (procedura de testare a reziduului de calcinare pentru eprinomectin). |
|
8 |
18-08-2011 |
IB/12b2 |
Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - bromura de zinc. |
|
7 |
18-08-2011 |
IB/12b2 |
Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - toluenul. |
|
6 |
18-08-2011 |
IB/12b2 |
Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - tetrahidrofuranul. |
|
5 |
18-08-2011 |
IB/12b2 |
Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - metanolul. |
|
4 |
18-08-2011 |
IB/12b2 |
Schimbarea specificaţiei unui materii prime/produs intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active - etanolul. |
|
3 |
18-08-2011 |
IB/10 |
Schimbări minore în procesul de fabricaţie al substanţei active. |
|
2 |
18-08-2011 |
IB/14b |
Schimbarea producătorului substanţei active - adăugarea unui nou producător. |
|
1 |
18-08-2011 |
IA/38a |
Modificare minoră în procedura de testare a produsului finit. |
