|
Denumire comercială |
Sebacil 75 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
110188 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-08-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
foxim
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine
In tratamentul scabiei si infestatiei cu paduchi. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pour on |
|
Prezentare |
flacon x 1 litru, bidon x 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 17 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
ELANCO ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
28-03-2024 |
A.1.a |
Schimbarea denumirii si adresei deținătorului autorizației de comercializare din Bayer Animal Health – Germania în Elanco Animal Health – Germania. |
|
11 |
24-06-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – eliminarea reprezentantului local Bayer SRL. |
|
10 |
25-10-2018 |
IA/B.II.e.7.a |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
9 |
24-08-2018 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii Europene sau ale farmacopeii unui stat membru. |
|
8 |
14-05-2018 |
IB/B.II.f.1.a.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 18 luni. |
|
7 |
14-05-2018 |
IA/B.III.2.b |
Schimbare pentru realizarea conformităţii cu Farmacopeea Europeană sau cu o farmacopee naţională a unui stat membru. |
|
6 |
22-06-2017 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locaţiilor de control al calităţii); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanţei active); sau a (ale) furnizorului substanţei active. |
|
5 |
15-09-2016 |
IA/B.II.e.7.b |
Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului (dacă este menţionat în dosar). |
|
4 |
09-09-2016 |
IA/B.I.a.2.a, IA/B.I.b.1.b |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
3 |
27-02-2014 |
IA/A.4, IA/B.I.b.1.b, IA/B.II.d.1.a, IA/B.II.d.1.c |
Schimbarea adresei producătorului substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active şi a produsului finit. |
|
2 |
29-05-2013 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de aşteptare de la 14 zile la 17 zile. |
|
1 |
09-08-2012 |
IB/B.I.a.1 si 2, IB/B.I.b |
Schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procesului de fabricaţie al substanţei active; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active. |
