|
Denumire comercială |
Panacur 10%
|
|
Număr autorizaţie |
110177 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-08-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fenbendazol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
ovine,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, bovine ,ovine, câini, pisici
In tratamentul parazitozelor produse de stadii mature si imature ale nematodelor tractului gastrointestinal sau respirator.
Are efect ovicid asupra viermilor rotunzi si cestodelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 1 litru |
|
Perioada de aşteptare |
Ţesuturi comestibile: bovine şi ovine - 7 zile, cabaline - 5 zile. Lapte bovine - 4 zile, ovine - 6 zile. Produsul nu este autorizat pentru utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET PRODUCTIONS SA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
11-12-2024 |
F.II.d.2.b |
Schimbarea procedurii de testare pentru produsul finit. |
|
11 |
13-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
10 |
02-04-2024 |
F.II.d.1.a |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
|
9 |
03-04-2023 |
F.I.d.1.c, F.I.a.2.d |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
|
8 |
18-05-2022 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
7 |
08-10-2021 |
IA/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
6 |
12-08-2020 |
IB/B.I.a.2.e, IB/B.I.b.1.c |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
5 |
25-06-2020 |
II/B.I.a.1.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
4 |
04-04-2018 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
3 |
11-02-2015 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de așteptare pentru lapte: bovine de la 3 zile la 4 zile, la ovine de la 3 zile la 6 zile, iar la cabaline introducerea mențiunii - nu este autorizat pentru utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman. |
|
2 |
29-08-2014 |
IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
29-08-2012 |
IA/B.II.f.1.a.1 |
Schimbarea valabilitatii produsului finit asa cum este ambalat pentru vanzare de la 5 ani la 3 ani. |
