|
Denumire comercială |
Enrofloxacină FP 100 mg/ml, soluție injectabilă
|
|
Număr autorizaţie |
110157 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-07-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
enrofloxacină
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, caprine, ovine, porcine: tratamentul infecţiilor primare sau secundare, gastrointestinale, respiratorii, urogenitale şi ale pielii produse de bacterii sensibile la enrofloxacină. |
|
Grupa terapeutică |
Chimioterapice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 5 zile (i.v.) și 12 zile (s.c.), ovine - 4 zile, caprine - 6 zile, porci - 13 zile. Lapte: bovine - 3 zile (i.v.) și 4 zile (s.c.), ovine - 3 zile, caprine - 4 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Firma responsabilă din România |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
12-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
8 |
12-12-2024 |
A.2 |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA FP 10% în ENROFLOXACINA FP 100 mg/ml. |
|
7 |
05-01-2023 |
F.III.1.a.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
6 |
07-02-2022 |
IA/A.1, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii și/sau adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului/ importatorului produsului finit, inclusiv locul de eliberare a loturilor din PASTEUR FILIALA FILIPESTI SRL în PASTEUR FILIALA FILIPESTI SA. |
|
5 |
06-11-2017 |
II/B.II.e.1.b.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsului finit |
|
4 |
15-12-2016 |
II/B.II.e.5.c |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit - adăugare flacon x 250 ml, 500 ml. |
|
3 |
18-05-2016 |
IA/C.I.1.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii. |
|
2 |
27-11-2014 |
IB/A.2.b |
Schimbarea denumirii produsului din ENROFLOXACINA 10% în ENROFLOXACINA FP 10%. |
|
1 |
27-02-2012 |
II/C.II.3 |
Modificarea perioadei de asteptare pentru carne si organe de la 28 zile la 10 zile si pentru lapte de la 7 zile la 5 zile pentru laptele de bovine si 7 zile pentru laptele de ovine si caprine. |
