|
Denumire comercială |
Vetmedin 5 mg - comprimate masticabile
|
|
Număr autorizaţie |
110096 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-06-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
01-06-2016 |
|
Substanţa activă |
pimobendan
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul insuficienţei cardiace congestive. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
flacon x 50 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
MEDA Manufacturing GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
16-04-2015 |
IA/C.I.2.a |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
|
7 |
07-01-2015 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.Ii.b.1.e, IA/B.II.b.2.a |
Adăugarea unei noi locații de fabricație pentru produsul finit și pentru testarea seriei. |
|
6 |
05-12-2014 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
5 |
05-12-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate actualizat cu Farmacopeea Europeană pentru substanţa activă. |
|
4 |
05-12-2014 |
IA/B.III.1.a.1, IA/B.I.d.1.a.1 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru substanţa activă şi schimbarea perioadei de retestare a substanţei active. |
|
3 |
26-06-2014 |
IB/A.2.b, IA/C.I.9.i |
Schimbarea denumirii produsului în Belgia, Franţa, Luxemburg şi Olanda şi schimbarea sistemului de farmacovigilenţă. |
|
2 |
12-06-2014 |
IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
1 |
13-09-2013 |
II/C.I.z |
Schimbări (siguranţă/eficacitate) ale produsului. |
