|
Denumire comercială |
Dehinel plus XL
|
|
Număr autorizaţie |
110112 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-06-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
10-06-2016 |
|
Substanţa activă |
pirantel embonat,
praziquantel,
febantel
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini (talie mare şi foarte mare)
În tratamentul infestaţiilor mixte cu nematode şi cestode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x 2; 4; 10; 12; 24; 30; 50; 60; 100; 102 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
06-05-2015 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
06-05-2015 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricație pentru produsul finit, ambalarea primară și secundară. |
|
4 |
15-12-2014 |
IB/B.II.b.1.e, IA/B.II.b.1.b, 2 x IA/A.7 |
Adăugarea unui nou loc de fabricaţie şi a unui nou loc de ambalare primară; eliminarea unui loc de fabricaţie pentru substanţele active - febantel şi pirantel embonat. |
|
3 |
04-06-2014 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
2 |
03-06-2014 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru praziquantel. |
|
1 |
29-05-2014 |
IA/B.III.1.a.3 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
