|
Denumire comercială |
Metricure
|
|
Număr autorizaţie |
110083 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-05-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cefapirin benzatin
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
In tratamentul endometritelor subacute si cronice. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intrauterină |
|
Prezentare |
cutii x 10 seringi x 19 g, 10 catetere şi 10 mănuşi |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 24 ore. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
21-02-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
7 |
08-05-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
6 |
08-05-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
03-03-2023 |
F.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
16-05-2022 |
2 x IA/B.II.b.3.a |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
3 |
04-04-2018 |
IA/C.I.3.z |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
2 |
28-04-2014 |
IB/B.II.e.4.c |
Schimbarea formei sau dimensiunilor recipientului sau a sistemului de închidere. |
|
1 |
21-01-2013 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresi producătorului produsului finit, inclusiv a centrelor de control al calităţii. |
