|
Denumire comercială |
Trichoben
|
|
Număr autorizaţie |
110056 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-04-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
11-04-2016 |
|
Substanţa activă |
tulpină atenuată de Trichophyton verrucosum
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Imunoprofilaxia si tratamentul tricofitiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml liofilizat insotit de diluant x 10 ml, 40 ml, 80 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne: 14 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Detinator licenţa |
BIOVETA A.S., Republica Cehă |
|
Firma responsabilă din România |
BIOVETA ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
12-12-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
6 |
03-10-2014 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilenţă. |
|
5 |
14-11-2013 |
IB/B.II.e.4.c., IA/B.I.a.3.a., IA/B.II.e.2.a |
Modificarea mărimii lotului, a naturii şi compoziţiei ambalajului primar. |
|
4 |
14-11-2013 |
IB/B.II.f.1.b |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 3 ani. |
|
3 |
14-11-2013 |
extindere AC |
Modificarea concentraţiei şi a dozelor. |
|
2 |
26-08-2013 |
II/B.II.d.1.f |
Eliminarea unui parametru de specificaţie la produsul finit. |
|
1 |
09-07-2012 |
II/C.I.4 |
Modificari referitoare la schimbari semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului ca urmare, in special, a unor informatii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenta. |
