Detalii produs

Denumire comercială Norofol 10 mg/ml
Număr autorizaţie 110062
Status autorizaţie Anulata
Data emiterii autorizaţiei 26-04-2011
Autorizaţie validă pâna la 26-04-2016
Substanţa activă propofol
Specii ţintă câini, pisici
Acţiune terapeutică Câini şi pisici Ca anestezic general intravenos; pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale.
Grupa terapeutică Alte medicamente
Forma farmaceutică emulsie injectabilă
Prezentare flacoane x 20 ml, 50 ml.
Perioada de aşteptare Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Detinator licenţa NORBROOK Laboratories Limited, Irlanda de Nord
Firma responsabilă din România MARAVET SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizație de comercializare anulată deoarece s-a reînnoit AC (autorizat prin MRP.)
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 05-02-2015 IA/C.I.9.d Modificarea unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF).
2 11-08-2014 IA/B.II.e.7.b Schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului.
1 11-06-2014 IA/B.III.1.a.2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru substanţa activă.
Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Norofol 10 mg/ml 150199 22-05-2015 31-12-9999 Anulata

Login