|
Denumire comercială |
Bovilis Bovipast RSP
|
|
Număr autorizaţie |
110058 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
12-04-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Pasteurella (Mannheimia) haemolytica, serotip A1,
VBRS inactivat, tulpina EV 908,
V Pi-3 tulpina SF - 4 Reinsinger
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Imunoprofilaxia infectiilor cauzate de Virusul parainfluentei-3, virusul sincitial respirator bovin si M. Haemolytica serotip A1. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
13 |
10-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
12 |
30-05-2023 |
F.V.b.1 c, 3 x F.II.d.2.a, F.II.c.2.z, F.II.d.2.z, F.I.c.1.a, F.I.b.1.z, F.I.b.2.z |
Modificări ale unei autorizații de introducere pe piață rezultate din alte proceduri de reglementare - armonizarea dosarului de calitate; schimbări în procedura de testare a produsului finit; modificarea procedurii de testare pentru un excipient; schimbarea ambalajului direct al substanței active ; schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active, materii prime/substanțe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active și modificarea procedurii de testare pentru substanța activă sau materia primă/reactiv/intermediar utilizat în procesul de fabricație al substanței active. |
|
11 |
16-10-2020 |
II/B.II.a.3.b.3, IB/B.II.b.3.z |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
10 |
30-09-2020 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
9 |
11-07-2019 |
II/B.II.b.2 |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
8 |
04-10-2018 |
II/B.II.d.1.e, IA/C.I.3.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006. |
|
7 |
04-10-2018 |
II/B.I.a.1.e, II/B.I.a.2.b, 2 x IB/B.I.b.2.e, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.2.b |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
|
6 |
18-11-2016 |
IB/B.II.a.3.b.1, IB/B.II.d.2.d |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
5 |
23-03-2016 |
- |
Revizuirea informațiilor de pe ambalajul primar. |
|
4 |
16-05-2014 |
IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
06-06-2013 |
IA/B.I.b.2.a, IB/B.I.b.2.e, IB/B.I.b.2.a, IB/B.II.c.2.d, IB/B.I.b.2.e, IB/B.II.c.2.d, IB/B.I.a.z, IB |
Schimbări minore în procedurile de testare pentru substanţele active BRSV şi Pi3, pentru materiile prime şi pentru excipienţi. |
|
2 |
11-10-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
|
1 |
06-07-2011 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbare minoră în procedura de testare a produsului finit. |
