|
Denumire comercială |
Kiltix zgardă antiparazitară pentru câini de talie mare
|
|
Număr autorizaţie |
110055 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-04-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
11-04-2016 |
|
Substanţa activă |
propoxur,
flumetrin
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini de talie mare
Combaterea puricilor şi căpuşelor. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
zgardă |
|
Prezentare |
cutie x 1 zgardă x 70 cm |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BAYER ANIMAL HEALTH GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
TAGIRI CONSULTING SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
9 |
30-08-2016 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
8 |
03-07-2015 |
IA/B.II.c.1.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor pentru un excipient - adăugarea unui parametru de specificaţie nou, împreună cu metoda corespunzătoare de testare a acestuia. |
|
7 |
03-07-2015 |
IA/A.4 |
Schimbarea adresei producătorului substanţei active. |
|
6 |
03-07-2015 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active. |
|
5 |
15-04-2015 |
IA/B.I.a.3.a |
Schimbarea mărimii lotului de substanță activă. |
|
4 |
15-04-2015 |
IB/B.I.b.2.e, IA/B.I.b.1.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active și schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active. |
|
3 |
25-02-2014 |
IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
17-01-2012 |
IA/B.I.a, IA/B.I.b.; IA/B |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active şi al produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active şi a produsului finit; schimbarea ambalajului primar al produsului finit. |
|
1 |
14-09-2011 |
II |
Actualizarea părţii a II-a a documentaţiei tehnice. |
