|
Denumire comercială |
Bovilis Rotavec Corona
|
|
Număr autorizaţie |
110002 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-01-2011 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
E. Coli K 99,
Bovine rotavirus, tulpina UK-Compton, serotipul G6 P5 (inactivat),
Bovine coronavirus, tulpina Mebus (inactivată)
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci gestante şi juninci)
Imunizarea activă împotriva E.coli aglutinat F5(K99) antigen, rotavirusului şi coronavirusului. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 2 ml (1 doză); 10 ml (5 doze); 40 ml (20 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BURGWEDEL BIOTECH GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
19 |
18-11-2024 |
I.II.1.e |
Adăugarea unei noi căi de administrare – subcutanată. |
|
18 |
18-11-2024 |
G.I.4, G.I.18 |
Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență - modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
17 |
27-03-2024 |
F.II.b.2.a.1 |
Modificarea importatorului, eliberatorului loturilor și testarea controlului calității produsului finit. |
|
16 |
13-12-2023 |
F.II.b.1.a, F.II.b.4.d, F.II.b.2.a.1, F.II.b.2.b.z |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit; modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalul de dimensiuni ale lotului) pentru produsul finit; și schimbarea importatorului, a acordurilor de eliberare a loturilor și a testării controlului calității produsului finit. |
|
15 |
14-11-2022 |
II/B.I.a.1.j, II/B.I.b.2.d, 2 x II/B.II.d.2.c, II/C.I.4 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; schimbarea procedurii de testare a produsului finit și modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
14 |
24-03-2022 |
II/B.I.a.1.e, IB/B.III.1.b.2, II/B.I.a.2.c, 2 x IA/B.I.a.4.c, IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă active; schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active; shimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației substanței active și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
13 |
08-02-2021 |
IB/A.2.b, II/B.II.b.2.d, II/B.II.d.2.c, II/B.II.e.1.a.3, II/B.II.e.5.c, IB/B.II.f.1.b.2 |
Schimbarea denumirii produsului din ROTAVEC CORONA în BOVILIS ROTAVEC CORONA; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit; schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit și schimbarea termenului de valabilitate după deschiderea ambalajului primar de la 8 ore la 28 zile. |
|
12 |
05-07-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
11 |
04-07-2019 |
II/B.I.b.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
10 |
21-11-2018 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
9 |
13-10-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
8 |
07-03-2017 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
7 |
12-06-2015 |
II/B.I.a.1.e, IB/B.I.a.2.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
6 |
21-11-2014 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
5 |
18-02-2014 |
II/B.II.d.1.e |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
18-02-2014 |
IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea producătorului responsabil de eliberarea seriilor de la SP ESSEX ANIMAL HEALTH la BURGWEDEL BIOTECH GmbH. |
|
3 |
10-10-2013 |
IA/B.II.d.1.d |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
11-01-2012 |
IB/B.II.c.3.a.2 |
Schimbarea sursei unui excipient sau reactiv cu risc EST. |
|
1 |
13-01-2011 |
IB/C.I.8.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
