|
Denumire comercială |
Nobilis IB multi + ND + EDS
|
|
Număr autorizaţie |
100172 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-11-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VBI - tulpina M41,
VND-Clona 30,
V EDS 76 tulpina BC-14,
V BI tulpina D274
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia bronsitei infectioase, a sindromului caderii ouatului si a bolii de Newcastle. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 500, 1000 doze (250, 500 ml) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET LABORATORIOS SA, Spania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
18-07-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
6 |
18-07-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
26-09-2019 |
II/B.I.a.1.c. II/B.I.a.2.c, IB/B.I.a.4.b, II/B.II.b.3.b, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active; schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor applicate în timpul fabricației substanței active; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
4 |
26-09-2019 |
Extindere AC |
Înlocuirea ouălor de rață embrionate, utilizate ca substrat pentru producerea antigenului EDS’76 cu o linie celulară de origine embrionară (celule EB66). |
|
3 |
23-01-2014 |
II/B.I.a.2.c, IA/B.III.1.b.2 |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie al substanţei active şi actualizarea unui certificat de conformitate TSE pentru materiile prime de origine animală. |
|
2 |
11-10-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
|
1 |
11-04-2011 |
II/B.I.a.2.c, II/B.I.b.2. |
Actualizarea părţii a II-a adocumentaţiei tehnice - introducerea metodei Elisa în procesul de control pentru determinarea conţinutului de antigen IB D274 şi M41, schimbarea perioadei de incubaţie pentru producerea antigenului IB D274 şi M41 şi introducerea în procesul de producţie a etapei de concentrare după inactivare pentru antigenul IB D274. |
