|
Denumire comercială |
Uniferon 200 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
100186 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-12-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
20-12-2015 |
|
Substanţa activă |
fier-dextran
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Purcei
Tratamentul şi prevenirea anemiei datorate deficienţei de fier. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PHARMACOSMOS A/S, Danemarca |
|
Detinator licenţa |
PHARMACOSMOS A/S, Danemarca |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
08-12-2015 |
II/B.I.z |
Alte variații privind substanța activă. |
|
5 |
13-07-2015 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
4 |
13-07-2015 |
IA/A.6 |
Schimbarea codului ATC Vet. |
|
3 |
16-10-2014 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.z |
Adăugarea unei noi locaţii pentru ambalarea primară şi secundară. |
|
2 |
07-01-2014 |
IA/C.I.9.c |
Schimbarea procedurii de rezervă privind PCF. |
|
1 |
25-07-2012 |
II/B.II.e.1, IB/B.II.b., |
Adăugarea unui nou producător; modificarea mărimii lotului; adăugarea flacoanelor de sticlă de 100 ml şi adăugarea perioadei de valabilitate pentru flacoale de sticlă. |
