|
Denumire comercială |
Nobilis ND C2
|
|
Număr autorizaţie |
100169 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-11-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
VND, tulpina C2
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat pentru suspensie cu aplicare oculonazală sau spray |
|
Prezentare |
flacon x 500, 1000, 2500, 5000, 10000, 25000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET LABORATORIOS SA, Spania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
30-10-2025 |
F.II.a.3.z, F.I.a.2.z, F.I.d.2.b, F.II.f.1.z, F.I.b.2.b, F.I.a.4.z, F.II.d.2.b |
Schimbări ale compoziției (excipienți) produsului finit; modificări în procesul de fabricație al substanţei active; schimbare a procedurii de testare pentru substanta activa sau material de start/reactiv/intermediar utilizat in procesul de fabricatie a substantei active; modificarea condițiilor de stocare a produsului finit; schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active; modificarea testelor în timpului procesului sau a limitelor aplicate în timpul fabricării substanței active și schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
10 |
23-06-2025 |
F.II.e.6.z |
Schimbare a oricarei parti a materialului de ambalare (primara) care nu intra in contact cu formula produsului finit. |
|
9 |
19-02-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
8 |
19-02-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
7 |
15-01-2024 |
F.II.a.3.b.2 |
Modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
6 |
06-02-2023 |
G.I.4, G.I.15.z |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența - modificări în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect din cauza noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență și modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
5 |
09-12-2021 |
3 x IB/B.II.d.2.d, II/B.II.e.1.b.2, IB/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.5.b, IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, II/B.II.b.3.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului direct al produsul finit; schimbare a testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit; înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit și schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
4 |
19-10-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
3 |
04-07-2019 |
IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
25-06-2018 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
1 |
11-10-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
