|
Denumire comercială |
Nafpenzal DC
|
|
Număr autorizaţie |
100108 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-08-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
20-08-2015 |
|
Substanţa activă |
benzilpenicilină procainică,
dihidrostreptomicină sulfat,
nafcilină sodică
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, caprine în perioada de repaus mamar
În tratamentul infecţiilor bacteriene produse de microorganisme sensibile la procain benzilpenicilina, nafcilina, dihidrostreptomicina sulfat. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare intramamară |
|
Prezentare |
seringa x 3 g |
|
Perioada de aşteptare |
Ţesuturi: bovine - 14 zile, ovine şi caprine - 21 zile.
Lapte: bovine - 3 mulsori după fătare. Dacă sunt animale care fată mai devreme: 42 zile plus 3 mulsori. Lapte: ovine - 6 zile. Dacă sunt animale care fată mai devreme: 85 zile plus 6 zile. Lapte: caprine - 6 zile. Dacă sunt animale care fată mai devreme: 61 zile plus 6 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
12 |
24-10-2016 |
IB/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricație a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
11 |
24-10-2016 |
IB/B.IV.1.a |
Schimbarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
10 |
24-10-2016 |
IB/43 |
Aăugarea unui dispozitiv pentru măsurare sau pentru administrare, ce nu este parte integrantă a ambalajului primar (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
9 |
24-10-2016 |
IB/B.II.e.5.a.2 |
Schimbarea dimensiunii ambalajului produsului finit (această variaţie a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
8 |
21-01-2014 |
IB/B.II.b.5.z |
Schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit. |
|
7 |
14-01-2014 |
IB/B.II.b.3.z |
Schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
6 |
21-01-2013 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului produsului finit, inclusiv a centrelor de control al calităţii. |
|
5 |
24-05-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
4 |
22-05-2012 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
16-01-2012 |
IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
15-06-2011 |
II |
Actualizarea părţii a II-a a documentaţiei tehnice. |
|
1 |
26-10-2010 |
IA/7a |
Adăugarea unui loc de producţie pentru ambalarea secundară. |
