|
Denumire comercială |
Cobactan LA 7,5%
|
|
Număr autorizaţie |
100080 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-06-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
10-06-2015 |
|
Substanţa activă |
cefquinomă sulfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine şi suine
În tratamentul infecţiilor produse de germeni sensibili la cefquinome. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
Flacoane x 50, 100, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 13 zile, suine - 7 zile. Nu este permisă utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman (în timpul lactaţiei sau în repaus mamar). Nu se utilizează la juninci gestante care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de 2 luni până la fătare. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
8 |
23-01-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie pentru cefquinomă sulfat (nesterilă). |
|
7 |
23-01-2013 |
IB/B.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime. |
|
6 |
23-01-2013 |
IB/42a,1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 24 luni la 36 luni. |
|
5 |
11-12-2012 |
IA/C.I.9.i |
Schimbari aduse unui sistem de farmacovigilenta existent, astfel cum este descris in DDSF. |
|
4 |
05-07-2012 |
extindere AC |
Introducerea unei noi specii ţintă: suine. |
|
3 |
18-04-2012 |
IA/C.I.1.a |
Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului in urma unei proceduri in conformitate cu art. 30 sau 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
|
2 |
10-02-2011 |
IB/10 |
Schimbare de importanta minora a procesului de fabricatie al substantei active. |
|
1 |
19-07-2010 |
IA/13a |
Schimbare de importanţă minoră a unei proceduri de testare aprobate pentru o substanţă activă sau o materie primă, un produs intermediar sau un reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
