|
Denumire comercială |
Otomax ear drops
|
|
Număr autorizaţie |
100054 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-04-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
07-04-2015 |
|
Substanţa activă |
clotrimazol,
gentamicină sulfat,
betametazonă valerat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
În tratamentul otitelor externe. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie otică |
|
Prezentare |
flacon x 14 ml, 34 ml, tuburi x 8,5 ml, 17 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SCHERING PLOUGH SANTE ANIMALE ZA, Franţa |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
10 |
21-04-2016 |
IA/B.I.b.1.c, IB/B.I.d.1.b.3 |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
9 |
17-06-2014 |
IA/A.4 |
Schimbarea adresei producătorului substanţei active - clotrimazol. |
|
8 |
06-06-2013 |
IB/B.II.a.z |
Schimbări ale compoziţiei produsului finit. |
|
7 |
06-06-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de producţie pentru substanţa activă. |
|
6 |
06-06-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
5 |
06-06-2013 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
4 |
23-01-2013 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului substanţei active. |
|
3 |
09-05-2011 |
IA/36b |
Schimbare in forma sau dimensiunea recipientului sau a sistemului de inchidere. |
|
2 |
05-05-2010 |
IB/38c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit - metoda de identificare a gentamicinei. |
|
1 |
05-05-2010 |
IB/38c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit - metoda de determinare a conţinutului în gentamicină. |
