|
Denumire comercială |
Receptal
|
|
Număr autorizaţie |
100055 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-04-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
07-04-2015 |
|
Substanţa activă |
buserelin acetat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
iepuri,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Vaci, iepe, iepuri, suine
Inducerea ovulaţiei , sincronizarea estrului şi ovulaţiei, tratamentul infertilităţii datorate chiştilor ovarieni. |
|
Grupa terapeutică |
Hormonale |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. Lapte: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
26-01-2015 |
IB/B.II.a.3.b.1, IB/B.II.b.3.z, IB/B.II.b.5.z, 2 x II/B.II.d.1.e, IB/B.II.d.1.z, 4 x IB/B.II.d.2.d, |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit; schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit; schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea perioadei de valabilitate. |
|
3 |
20-01-2014 |
IA/B.II.e.6.b |
Schimbarea oricărei părţi a materialului de ambalaj primar care nu se află în contact cu conţinutul produsului. |
|
2 |
18-05-2012 |
IA/B.III.1.a.2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă. |
|
1 |
06-09-2011 |
extindere AC |
Adaugarea unei noi specii tinta: suine. |
