|
Denumire comercială |
Pulmotil AC 250 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
100011 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-01-2010 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
18-01-2015 |
|
Substanţa activă |
tilmicozin fosfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Suine, vitei, pui
În tratamentul infecţiilor respiratorii produse de germeni sensibili la tilmicosin. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie orală |
|
Prezentare |
flacon x 240 ml, 960 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: suine - 14 zile, pui de găină - 12 zile, curcani -19 zile, viţei - 42 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ELI LILLY AND COMPANY LIMITED, Marea Britanie |
|
Detinator licenţa |
ELI LILLY REGIONAL OPERATIONS GmbH, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
ELI LILLY ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
11 |
11-11-2016 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 3 ani la 3 ani - pentru armonizare (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
10 |
13-01-2015 |
IA/B.Ii.b.1.a, IA/B.II.b.1.b, IB/B.II.b.1.e |
Adăugarea unui nou loc de fabricație pentru produsul finit, inclusiv operațiunile de ambalare. |
|
9 |
20-03-2014 |
IA/C.I.9.a, IB/C.II.7.b |
Modificarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă şi introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
8 |
25-11-2013 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producătorului de soluţie apoasă de tilmicosin. |
|
7 |
14-10-2013 |
IA/B.II.c.2.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru un excipient. |
|
6 |
01-07-2013 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii producătorului pentru ambalarea primară şi secundară. |
|
5 |
09-04-2012 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii producatorului substantei active. |
|
4 |
08-02-2011 |
IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b. |
Adaugarea unui loc alternativ pentru operatiunile de ambalare. |
|
3 |
06-09-2010 |
IB/C.I.1 |
Schimbare în Sumarul caracteristicilor produsului, etichetă sau prospect ca urmare a unei proceduri în conformitate cu articolele 34 sau 35 al Directivei 2001/82/EC. |
|
2 |
06-09-2010 |
IA/8b,1 |
Schimbarea dispoziţiilor de eliberare a loturilor şi a testelor de control al calităţii produsului finit (înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil de eliberarea loturilor) - exclusiv controlul/testarea loturilor. |
|
1 |
06-09-2010 |
IB/42a1 |
Schimbarea termenului de valabilitate al produsului finit ambalat în vederea vânzării de la 2 ani la 3 ani. |
