|
Denumire comercială |
Bovilis IBR Marker
|
|
Număr autorizaţie |
090161 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-12-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
14-12-2014 |
|
Substanţa activă |
BHV-1 (herpes virus bovin tip 1), tulpina GK/D (gE-)
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Imunoprofilaxia rinotraheitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi diluant pentru suspensie cu administrare intramusculară sau intranazală |
|
Prezentare |
flacoane x 1, 2, 5, 10, 25, 50, 100 doze
diluant: flacoane x 2, 4, 10, 20, 50, 100, 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
11-08-2014 |
IA/B.II.f.1.a.1, IB/B.II.b.3.z |
Schimbarea perioadei de valabilitate pentru diluant de la 24 luni la 18 luni şi schimbări în procesul de fabricaţie a produsului finit. |
|
3 |
24-07-2014 |
IB/B.I.b.2.e, IB/B.II.d.2.d |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active şi schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
31-01-2013 |
II/C.I.4 |
Modificari referitoare la schimbari semnificative ale rezumatului caracteristicilor produsului, ca urmare, in special, a unor informatii noi referitoare la calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilenta. |
|
1 |
17-01-2012 |
II/B.I.a.1.e |
Adăugarea unui loc de fabricaţie pentru antigen. |
