|
Denumire comercială |
Nobilis SG 9R
|
|
Număr autorizaţie |
090163 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-12-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
15-12-2014 |
|
Substanţa activă |
Salmonella gallinarum 9 R
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini
Imunoprofilaxia infecţiilor cu Salmonella gallinarum. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă vaccinală liofilizată |
|
Prezentare |
flacoane x 500, 1000 doze;
diluant: flacoane x 100, 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
25-07-2014 |
IA/B.II.b.1.a, II/B.II.b.1.c, IA/B.II.b.2.a, II/B.II.e.1.b.2 |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit; schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit şi schimbarea ambalajului direct al produsului finit. |
|
3 |
17-01-2011 |
II |
Introducerea unui loc de productie alternativ pentru testarea vaccinului. |
|
2 |
06-09-2010 |
IA/16b |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat cu privire la riscul TSE pentru o substanţă activă sau o materie primă, un produs intermediar/un reactiv utilizat în procesul de fabricaţie al substanţei active pentru un producător cu autorizaţie în vigoare şi procesul de fabricaţie aprobat în vigoare. |
|
1 |
14-01-2010 |
II |
Actualizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului. |
