|
Denumire comercială |
AviPro AE
|
|
Număr autorizaţie |
090165 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-12-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
15-12-2014 |
|
Substanţa activă |
V AE tulpina Calnek 1143
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia encefalomielitei infectioase. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 1000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Detinator licenţa |
LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH , Germania |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
11-06-2013 |
II/B.I.a.2.b. |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active - înlocuire TM |
|
5 |
05-06-2013 |
IB/B.II.b.2.a, IA/B.II.d.2.a |
Modificarea procedurii de testare şi adăugarea unui nou loc pentru testarea loturilor. |
|
4 |
27-11-2012 |
II/B.I.a.1.e |
Adaugarea unui nou furnizor de oua SPF. |
|
3 |
30-05-2012 |
IA/A.1, IA/A.4, IA/A.5.a |
Schimbarea denumirii deţinătorului autorizaţiei de comercializare, fabricantului substanţei active/produsului finit, fabricantului responsabil pentru controlul calitative/ambalre/eliberarea loturilor din LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH & Co. KG în LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH. |
|
2 |
20-09-2011 |
IA/C.I.9.a |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent - schimbarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă. |
|
1 |
06-01-2010 |
II |
Schimbarea persoanei calificate pentru farmacovigilenţă. |
