|
Denumire comercială |
Enterisol Ileitis
|
|
Număr autorizaţie |
090153 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
10-12-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Lawsonia intracellularis
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine
Pentru imunizarea porcilor intarcati, incepand cu varsta de trei saptamani, pentru reducerea leziunilor intestinale cauzate de infecţia cu Lawsonia intracellularis. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi diluant pentru soluţie orală |
|
Prezentare |
VACCIN LIOFILIZAT: flacoane x 20 ml (10 doze); 100 ml (50, 100 doze)
DILUANT PENTRU VACCIN: flacoane x 20 ml (10 doze); 100 ml (50 doze); 200 ml (100 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GmbH, Germania |
|
Firma responsabilă din România |
BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co KG |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Reautorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
25 |
26-02-2025 |
F.III.1.b.1 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat. |
|
24 |
05-07-2024 |
F.I.a.1.d, F.III.1.b.1 |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat. |
|
23 |
22-08-2023 |
F.I.a.1.d |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
22 |
11-04-2023 |
F.II.b.3.c |
Modificare în procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanțe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
21 |
10-11-2022 |
F.II.d.2.b, F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit și schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
20 |
03-03-2022 |
IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
19 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
18 |
26-05-2021 |
2 x IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
17 |
22-02-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
16 |
29-09-2020 |
IA/A.5.b, IB/B.II.a.6 |
Schimbarea locului de producție și ambalare a produsului finit și eliminarea recipientului solventului/diluantului din ambalaj. |
|
15 |
08-05-2020 |
IA/A.4, IA/A.5.b, 5 x IA/B.III.1.b.3 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei producătorului substanţei active; schimbarea adresei reprezentantului local al autorizației de comercializare și prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activă. |
|
14 |
15-11-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
13 |
24-04-2019 |
IA/C.I.9.d |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
12 |
20-02-2018 |
IA/A.7, IA/B.II.b.1.a |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient și înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
|
11 |
05-07-2017 |
IB/B.I.b.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
10 |
02-05-2017 |
II/B.I.b.1.g, 3x IA/B.I.b.2.b, IA/B.III.1.b.2, 3 x II/B.III.1.b.5 |
Schimbarea procedurii de testare și a parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active; prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru o substanţă activă. |
|
9 |
02-05-2017 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
8 |
24-04-2017 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
7 |
24-02-2017 |
IA/B.II.e.3.a |
Schimbarea procedurii de testare pentru ambalajul direct al produsului finit. |
|
6 |
07-10-2016 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilenţă. |
|
5 |
27-09-2016 |
IA/B.II.b.1.a |
Înlocuirea sau adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit (ambalarea secundară). |
|
4 |
27-09-2016 |
2 x IA/B.III.1.b.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
22-04-2016 |
2 x IB/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
12-06-2014 |
IA/B.II.b.1.a |
Adăugarea unei locaţii de ambalare secundară pentru produsul finit. |
|
1 |
05-05-2010 |
IA/1 |
Schimbarea adresei deţinătorului Autorizaţiei de Comercializare în Franţa. |
