|
Denumire comercială |
Nelio 5 mg
|
|
Număr autorizaţie |
090146 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
27-11-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
27-11-2014 |
|
Substanţa activă |
benazepril clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini cu greutatea mai mare de 2,5 kg
Tratamentul insuficienţei cardiace congestive. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x 1; 5; 10; 25 blistere x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SOGEVAL LABORATOIRE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
SOGEVAL LABORATOIRE, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
04-06-2015 |
IB/B.II.f.1.b.1 |
Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 21 luni la 2 ani (această variație a fost aprobată în cadrul procedurii de reînnoire AC). |
|
6 |
06-06-2014 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului produsului finit. |
|
5 |
06-06-2014 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare pentru substanţa activă. |
|
4 |
06-06-2014 |
IA/B.III.1.a.3 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană pentru substanţa activă. |
|
3 |
12-06-2013 |
IB/C.I.1.b |
Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
|
2 |
23-03-2012 |
IB/B.II.b.1.e |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producţie pentru o parte a procesului de fabricaţie sau pentru întregul proces de fabricaţie al produsului finit. |
|
1 |
21-07-2010 |
IA/B.II.b.1.a si b |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producţie pentru o parte a procesului de fabricaţie sau pentru întregul proces de fabricaţie al produsului finit (locul ambalarii primare si locul ambalarii secundare). |
