|
Denumire comercială |
Eurican DHPPi 2 -LR
|
|
Număr autorizaţie |
090121 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-09-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
22-09-2014 |
|
Substanţa activă |
CAV 2,
CDV,
CPV,
L. canicola,
L.icterohaemorrhagiae,
CPi,
glicoproteina de virus rabic
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre, hepatitei infecţioase, parvovirozei, parainfluenţei, leptospirozei şi rabiei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
peletă liofilizată şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
10 x 1 doză (10 flacoane x 1 doză liofilizat şi 10 flacoane x 1 ml suspensie); 50 x 1 doză (50 flacoane x 1 doză liofilizat şi 50 flacoane x 1 ml suspensie) |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
MERIAL, Franţa |
|
Detinator licenţa |
MERIAL, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
14 |
22-08-2013 |
IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
13 |
11-06-2013 |
II/B.II.b.3.c, IA/B.II.d.1.d., II/B.II.d.1.e, IA/B.II.d.1.b. |
Schimbare în procesul de fabricaţie al produsului finit. Eliminarea unui parametru de specificaţie fără importanţă. Schimbarea parametrilor de specificaţie. |
|
12 |
21-05-2013 |
II/B.I.a.2.c, II/B.II.b.3.c, IB/B.III.2.a.1, II/B.II.d.2.c |
Schimbări în procesul de producţie al componentei CDV, în metoda de preparare a masei de vaccin şi în testele de control pentru identificare a componentei Pi2 şi CPV. |
|
11 |
16-05-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie al substanţei active. |
|
10 |
31-01-2013 |
II/B.II.d.1.e, II,B.II.d.1.e, Ia,B.II.d.1.b |
Actualizarea specificaţiilor componentei liofilizate. |
|
9 |
24-01-2013 |
IB/B.I.a.2.a |
Schimbări în cadrul procesului de fabricaţie a substanţei active. |
|
8 |
18-01-2012 |
IA/B.III.2.a.2 |
Schimbare în vederea îndeplinirii prevederilor Farmacopeii europene sau ale farmacopeii unui stat membru. |
|
7 |
14-01-2011 |
II |
Schimbări în procesul de fabricatie al substantei active. |
|
6 |
14-01-2011 |
IA/B.II.d.1.b |
Schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor produsului finit.
|
|
5 |
15-10-2010 |
II |
Modificări în specificaţiile cu privire la albumina bovină utilizată pentru mediul de cultură al antigenului Leptospira. |
|
4 |
15-09-2010 |
II |
Adăugarea unui loc de producţie alternativ pentru Glicoproteinele rabice. |
|
3 |
06-09-2010 |
IB/17b |
Schimbare în condiţiile de depozitare pentru substanţa activă. |
|
2 |
15-12-2009 |
II |
Schimbare în metoda de combinare a Leptospira canicola şi Leptospira icterohaemorragiae în formula vaccinală. |
|
1 |
15-12-2009 |
II |
Îndepărtarea tiomersalului din compoziţia componentei antirabice. |
