|
Denumire comercială |
Eurican DHPPi 2
|
|
Număr autorizaţie |
090113 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-08-2009 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
13-08-2014 |
|
Substanţa activă |
CAV 2,
CPV,
CPi,
CDV tulpina BA
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Imunoprofilaxia bolii Carre, hepatitei infectioase, parvovirozei şi parainfluenţei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 doză + diluant |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
MERIAL, Franţa |
|
Detinator licenţa |
MERIAL, Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
7 |
22-08-2013 |
IA/B.II.d.1.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
6 |
21-05-2013 |
II/B.I.a.2.c, II/B.II.b.3.c, IB/B.III.2.a.1, II/B.II.d.2.c |
Schimbări în procesul de producţie al componentei CDV, în metoda de preparare a masei de vaccin şi în testele de control pentru identificare a componentei Pi2 şi CPV. |
|
5 |
16-05-2013 |
IA/A.7 |
Eliminarea unui loc de fabricaţie al substanţei active. |
|
4 |
19-04-2013 |
IB/B.II.b.1.z, IA/B.II.e.6.a |
Adaugarea unui nou loc de productie pentru diluant si pentru ambalajul primar. Schimbarea oricarei parti a ambalajului primar care nu se afla in contact cu continutul produsului finit. |
|
3 |
31-01-2013 |
II/B.II.d.1.e, II/B.II.d.1.e, IA/B.II.d.1.b |
Actualizarea specificaţiilor componentei liofilizate. |
|
2 |
14-01-2011 |
II |
Schimbări în procesul de fabricatie al substantei active. |
|
1 |
14-01-2011 |
IA/B.II.d.1.b |
Schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor produsului finit. |
